EN
首页
关于我们
  • 公司简介
  • 公司管理
  • 获奖和荣誉
  • 办公地点
  • 专业人员
    服务领域
    业务组
  • 机械
  • 电一
  • 电二
  • 化学和生物技术
  • 日本一部
  • 日本二部
  • 德国
  • 法律
  • 商标
  • 专家顾问
  • 新闻和出版物
  • 行业动态
  • 公司新闻
  • 永新文章
  • 细则解读2024
  • 案例速递
  • 联系我们
    招聘
    永新文章

    试谈“用外科手术方法的判断逻辑审查诊断方法”


    2022/7/6|永新文章
    根据《专利审查指南》规定,若方法权利要求包含了介入性处置步骤,就认定该方法涉及外科手术方法;若该方法还不是治疗目的,则该方法会被判断为属于非治疗目的的外科手术方法,因而不具备实用性。但是,在判断一项方法是否属于诊断方法时,要求确定该方法的直接目的是否是为了获得诊断结果。
    那么用非治疗目的的外科手术方法的判断逻辑审查诊断方法会怎样呢?

    案情介绍

    涉案发明涉及X射线图像吸入质量监测。根据说明书的一个示例,X射线图像吸入质量量度可以是简单的二元指示符,以指示图像质量好还是不好,从而意味着不需要还是需要重新拍摄X射线图像。用于X射线图像吸入质量监测的方法如下:

    9、一种用于X射线图像吸入质量监测的方法,包括以下步骤:

    a)接收患者的感兴趣区域的X射线图像;
    b)生成表示所述X射线图像中的膈膜的路径的膈膜线,并且生成表示所述X射线图像中的肋骨的路径的肋骨线;
    c)检测所述膈膜线,并且检测所述肋骨线;
    d)针对(i)所述膈膜线和(ii)所述肋骨线之间的交叉状况的存在来评估所述X射线图像,其中,所述膈膜线和所述肋骨线的所述交叉状况是根据交叉状况规则定义的;并且
    e)将所述肋骨线与所述膈膜线之间的所述交叉状况的所述存在与依据所述交叉状况指定图像吸入状态的预定X射线图像吸入质量监测规则进行比较,以产生X射线图像吸入质量量度。

    从属权利要求12进一步限定出优选的实施方式:

    12、根据权利要求11所述的方法,还包括步骤b2)和e1)以及e2):

    b2)识别所述X射线图像的左肺野或右肺野中的实变区;
    e1)在所述左肺野中识别出实变区的情况下提供所述右肺X射线图像吸入质量量度作为所述X射线图像吸入质量量度;或者

    e2)在所述右肺野中识别出实变区的情况下提供所述左肺X射线图像吸入质量量度作为所述X射线图像吸入质量量度。

    因此,从属权利要求12的方法旨在排除不适合进行肺部图像质量评估的肺部图像数据。

    1.png

    在第三次审查意见通知书中,审查员指出该方法包含“识别所述X射线图像的左肺野或右肺野中的实变区”的步骤。根据说明书,“如果患者胸部中存在诸如肺结核的状况,则能够存在大的实变区(填充有液体的肺组织的区)。”因此,肺野中存在实变区,就表示肺部发生了病变,即存在异常,而肺部发生了病变或存在异常则表明有生命的人体是不健康的。进而,权利要求12以有生命的人体为直接实施对象,以获取人体的健康状况为直接目的,属于专利法第25条第1款第(3)项规定的疾病诊断方法。

    似乎,针对涉案申请,审查员采用了非治疗目的的外科手术方法的判断逻辑将权利要求12的方法判定为疾病的诊断方法。

    根据《专利审查指南》,判断“与疾病诊断有关的方法”是否属于疾病的诊断方法,重点在于判断所述方法的直接目的是获得“诊断结果”,还是为了获得“中间结果”。

    如上所述,方法权利要求12的直接目的是为了排除不适合进行肺部图像质量评估的肺部图像数据,其中,“识别所述X射线图像的左肺野或右肺野中的实变区”的步骤是后续排除图像数据步骤的基础。

    然而,该方法并不是为了通过识别图像中的实变区来判断患者的肺部是否发生了病变。即,该方法的直接目的并不是为了获得“诊断结果”,甚至不是为了获得“中间结果”。

    况且,即使肺部有病变可能导致图像中的实变区,这也并不能证明图像中肺野有实变区就表示肺部发生了病变。

    2.png

    在驳回决定中,审查员不同意上述争辩意见,反而列举两本书籍作为公知常识性证据。但是,根据审查员引用的内容来看,这两本书介绍的是医学上的“肺实变”(即,肺部本身的气腔实变),而并不是涉案申请中所针对的“图像中的实变区”(即,一种图像表观)。审查员可能混淆了这两个概念。

    根据涉案申请的说明书,如果患者的胸部出现诸如肺结核等情况,则可能存在大的实变区(填充有液体的肺组织区)。也就是说,在患者的胸部出现肺结核等情况下,X射线图像的相应肺野中会有实变区。但是,这并不意味着:一旦识别出X射线图像的相应肺野中有实变区就表明患者具有“肺实变”。即,A→B并不能推导出B→A。

    3.png

    此外,根据权利要求12的方案,如果图像的左(右)肺野中识别出实变区,则采用右(左)肺的X射线图像来计算X射线图像吸入质量量度。如上所述,术语“X射线图像吸入质量量度”用于指示图像的质量。因此,方法权利要求12旨在避免图像中的实变区影响对于图像质量的度量。相反,患者是否具有“肺实变”这一客观事实,不会影响所采集的X射线图像质量。

    假设在X射线图像的左肺野中识别出实变区,根据权利要求12的方法,采用右肺的X射线图像来计算X射线图像吸入质量量度。如果所计算的吸入质量量度表明该X射线图像的质量不好,则之前根据质量不好的X射线图像所识别出的左肺野中的实变区根本不能诊断出患者是否具有“肺实变”。相应地,仅凭“识别所述X射线图像的左肺野或右肺野中的实变区”这一步骤根本不能推导出该方法的直接目的是为了获得诊断结果或健康状况。

    讨论

    外科手术方法可以根据是否包含介入性处置步骤来判断。但是,诊断方法的判断却依赖于方法的直接目的。两者的判断逻辑截然不同。因此,外科手术方法的判断逻辑不适于判断一项方法是否属于诊断方法。


    参考文献:

    [1] 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南2010[M]. 北京. 知识产权出版社,2010: 172-173.

    [2] 中华人民共和国国家知识产权局. 审查操作规程∙实质审查分册. 北京. 知识产权出版社,2011.


    孟杰雄.JPG

    孟杰雄


      孟杰雄先生主要从事专利撰写、专利申请和复审、无效等业务。孟杰雄熟悉中国专利法以及当前的审查实践,能够迅速、准确地掌握发明技术要点,正确理解审查员的意图,从而能够给出合理有效的答复意见。工作11年多来共代理PCT申请进入中国的新申请四百多件,答复审查意见两千一百多件,其中复审案件六十多件,还有撰写和无效的工作。受到了客户飞利浦和松下电装的认可。在《专利代理》杂志上发表过数篇学术文章。